挑战“难成药”罕见靶点,这款肺癌新药上市七个月卖了1.73亿元

目前临床针对EGFR exon20ins靶点的一线治疗仍以化疗为主,传统EGFR小分子靶向药、免疫治疗都曾经尝试攻克EGFR Exon20ins突变,但都无功而返,第三代EGFR TKI即便剂量翻倍也依然疗效不佳。

EGFR exon20ins突变靶点是公认的“难成药”罕见靶点,而这类突变在非小细胞肺癌中占比约2%- 4%,该领域长期缺乏有效的标准治疗。

去年8月,迪哲医药(688192.SH)的舒沃哲(舒沃替尼)获批在国内上市,填补了该领域近20年来的临床治疗空白,也是目前国内唯一获批EGFR exon20ins突变型非小细胞肺癌适应证的靶向药。这款药物自上市以来,商业化表现如何?

4月29日晚间,迪哲医药发布了2023年年报以及2024年一季度报,其中2023年营业收入9129万元;2024年一季度营业收入是8132万元。

由于迪哲医药实现商业化的产品仅有舒沃哲,因此上述的营收也等同于舒沃哲销售收入,合计起来,上市七个月左右,该药销售额达到1.73亿元。

换言之,舒沃替尼上市第一年,且还未进入医保,已实现了接近2500万元的月均销售额。

不过,在公司研发高投入背景下,迪哲医药尚未实现扭亏,2023年,归属上市公司的净利润亏损11.08亿元;2024年一季度,归属上市公司的净利润亏损2.24亿元,亏损同比减少6%,环比减少20%。

图片来源:迪哲医药公众号截图

迪哲医药方面对第一财经记者表示,针对核心产品舒沃哲,公司将有效利用资金加快推进全球临床以及拓展适应证,以实现更大的产品价值,扩展公司自身造血能力,按照规划,2027年将实现全面盈利。

目前临床针对EGFR exon20ins靶点的一线治疗仍以化疗为主,传统EGFR小分子靶向药、免疫治疗都曾经尝试攻克EGFR Exon20ins突变,但都无功而返,第三代EGFR TKI即便剂量翻倍也依然疗效不佳,因此,有市场人士认为,该领域存在大量未被满足的临床需求。

迪哲医药方面对第一财经记者表示,公司自成立以来,就将放眼全球的源头创新作为企业的核心战略,源头创新壁垒避免了同质化市场竞争,可以给公司产品建立良好的市场竞争格局。

据悉,迪哲医药还有一款创新药,即戈利昔替尼,目前在国内申报上市时已纳入优先审评。该药是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂,如上市的话,有望破解复发难治性外周T细胞淋巴瘤治疗困局。

迪哲医药方面表示,戈利昔替尼有望在今年上半年获批上市。公司计划今年将舒沃哲以及戈利昔替尼这两款药物推进医保目录,如果顺利进入医保目录的话,有望迎来商业化放量。

近年来,国内生物医药行业经历资本寒冬,这直接给寻求外部融资带来一定的挑战。

“公司希望可以把在科学上比较有把握的产品,尽早地推向市场,加速实现自我造血能力。公司也会积极评估和跨国公司关于产品的对外合作机会,公司将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估,寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。”迪哲医药方面这样说。

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